Kontakt
Leitung
Dr. med. Christiane Blankenstein
Münchner Studienzentrum
Fakultät für Medizin der Technischen Universität München
Ismaninger Straße 22
81675 München
Besucheradresse
Grillparzerstraße 16 / 3.OG
81675 München
Tel: 089 / 4140 - 6321
Fax: 089 / 4140 - 6322
E-Mail: muenchner.studienzentrum
mri.tum.de
Über Uns
Die patientenorientierte Forschung ist von herausragender Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Das Münchner Studienzentrum (MSZ) ist professioneller und bewährter Kooperationspartner von wissenschaftlichen Einrichtungen und Unternehmen in allen Aspekten der klinischen Forschung und Entwicklung. Als zentrale Einrichtung (Core Facility) der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München umfasst unser Leistungsspektrum neben der wissenschaftlichen Beratung die Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen für Medikamente (Phase I - IV) und Medizinprodukte sowie von (nicht-)interventionellen Studien nach anerkannten allgemeingültigen Standards.
Unsere Kunden profitieren von mehr als 15 Jahren Expertise und enger nationaler und internationaler Vernetzung mit universitären und anderen akademischen Einrichtungen. Für die qualifizierte Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal bieten wir ein ständig weiterentwickeltes Portfolio an Themen an. Gerne beraten wir Sie und freuen uns auf Ihre Anfrage.
Leistungsspektrum
Für die effiziente Durchführung von klinischen Studien verfügen wir über die komplette Infrastruktur und erfahrenes Personal, um alle operativen Aspekte in klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG) und (nicht-)interventionellen Studien übernehmen zu können.
Wir unterstützen Sie gerne mit unserem Leistungsspektrum aus wissenschaftlicher Beratung, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Datenmanagement, IT, Safety Management, Monitoring und Biometrie - Letzteres in Kooperation mit dem Institut für Medizinische Statistik und Epidemiologie (IMSE). Für die Aus- und Fortbildung von Studienpersonal bietet das MSZ zertifizierte Kurse an, die von uns selbstverständlich kontinuierlich an regulatorische Neuerungen angepasst werden.
Schwerpunkte
Wissenschaftliche Beratung, Planung und Koordination
- Budget- und Ressourcenplanung
- Konzeption und Design von GCP-konformen Prüfplänen
Einwerbung von Finanzmitteln
- Unterstützung von Antragsverfahren zu nationalen und internationalen öffentlichen Förderinitiativen sowie industriellen Fördermitteln
GCP-konforme Studiendurchführung
- Projektmanagement
- Monitoring
Regulatory und Quality Management
- Einbindung des Münchner Studienzentrums in Sponsorpflichten
- Genehmigungsanträge bei und Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden
- Unterstützung zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen
Datenmanagement
- (e)CRF und Datenbankerstellung (Dateneingabe)
- Querymanagement und Datenvalidierung
Safety Management
- (S)AE Management
- SUSAR Reporting and Ethikkommissionen, Behörden und Prüfärzte
- DSUR Erstellung
- AE / SAE Reconciliation
IT Biometrie
- Statistischer Teil des Prüfplans (Fallzahlplanung)
- Statistischer Analyseplan
- Biometrische Auswertung
- (webbasierte) Randomisierung
Studienabschluss
- Bericht- unc Publikationserstellung
- Archivierung
(Risiko-basiertes) Qualitätsmanagement
- Nach ICH/GCP
Fort- und Weiterbildung
- Zertifizierte Prüfarztkurse (AMG / MPG)
- Kurse für nichtärztliches Studienpersonal
- Inhouse-Veranstaltungen
