Münchner Studienzentrum

Wir unterstützen die klinische Forschung der TUM School of Medicine and Health sowie des TUM Klinikums. In allen Aspekten klinischer Forschung und Entwicklung ist das MSZ professioneller Kooperationspartner von wissenschaftlichen Einrichtungen und Unternehmen.

 

Über Uns

Die patientenorientierte Forschung ist von herausragender Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Das Münchner Studienzentrum (MSZ) ist professioneller und bewährter Kooperationspartner von wissenschaftlichen Einrichtungen und Unternehmen in allen Aspekten der klinischen Forschung und Entwicklung. Als zentrale Einrichtung (Core Facility) der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München umfasst unser Leistungsspektrum neben der wissenschaftlichen Beratung die Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen für Medikamente (Phase I - IV) und Medizinprodukte sowie von (nicht-)interventionellen Studien nach anerkannten allgemeingültigen Standards.

Unsere Kunden profitieren von mehr als 15 Jahren Expertise und enger nationaler und internationaler Vernetzung mit universitären und anderen akademischen Einrichtungen. Zu den renommierten Partnern gehören u.a. das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKSN), das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) sowie das International Clinical Trial Center Network (ICN). Das ICN verbindet führende akademische und staatliche Forschungseinrichtungen auf fünf Kontinenten mit dem Ziel, die klinische Forschung durch offenen Wissensaustausch und eine Weiterentwicklung von Forschungskapazitäten weltweit voranzubringen.

Für die qualifizierte Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal bieten wir ein ständig weiterentwickeltes Portfolio an Themen an. Gerne beraten wir Sie und freuen uns auf Ihre Anfrage.

Das zentrale Studienregister bietet Patientinnen und Patienten sowie behandelnden Ärztinnen und Ärzten auf einfache Art einen Überblick zu denjenigen Studien, die momentan Patientinnen und Patienten rekrutieren. Mithilfe einer Suchfunktion können Nutzer die für sie passenden Studien gezielt suchen und finden.

Leistungsspektrum

Für die effiziente Durchführung von klinischen Studien verfügen wir über eine komplette Infrastruktur und erfahrenes Personal um alle operativen Aspekte bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG) sowie bei (nicht-)interventionellen Studien übernehmen zu können.

Wir unterstützen Sie gerne mit unserem Leistungsspektrum aus wissenschaftlicher Beratung, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Datenmanagement, IT, Safety Management, Monitoring und Biometrie - Letzteres in Kooperation mit dem Institut für KI und Informatik in der Medizin (AIIM). Für die Aus- und Fortbildung von Studienpersonal bietet das Münchner Studienzentrum zertifizierte Kurse an, die stets alle regulatorischen Neuerungen berücksichtigen.

Schwerpunkte
Wissenschaftliche Beratung, Planung und Koordination
  • Konzeption und Design von GCP-konformen Prüfplänen
  • Budget- und Ressourcenplanung
Einwerbung von Finanzmitteln
  • Unterstützung von Antragsverfahren zu nationalen und internationalen öffentlichen/privaten Förderinitiativen sowie industriellen Fördermitteln
  • Kommunikation mit Förderinstitutionen
GCP-konforme Studiendurchführung
  • Projektmanagement
  • Monitoring
Regulatory und Quality Management
  • Einbindung des Münchner Studienzentrums in Sponsorpflichten
  • Genehmigungsanträge bei und Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden
  • Unterstützung zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen
Datenmanagement
  • (e)CRF- und Datenbankerstellung
  • Querymanagement und Datenvalidierung
Safety Management
  • (S)AE Management
  • EudraVigilance-, SUSAR-Reporting
  • DSUR Erstellung
  • AE- /SAE- Reconciliation
Biometrie
  • Statistischer Teil des Prüfplans (Design, Fallzahlplanung)
  • Statistischer Analyseplan
  • Biometrische Auswertung
  • (webbasierte) Randomisierung
Studienabschluss
  • Bericht- und Publikationserstellung
  • Archivierung
(Risiko-basiertes) Qualitätsmanagement

Nach ICH/GCP

Fort- und Weiterbildung
  • Zertifizierte Prüfarztkurse (AMG / MPG)
  • Kurse für nichtärztliches Studienpersonal
  • Inhouse-Veranstaltungen

 

Unser Kursprogramm richtet sich an approbierte Ärzte, die als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglieder der Prüfgruppe arbeiten sowie an nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe wie Studienassistenten und Projektkoordinatoren. Das Münchner Studienzentrum schult neben den ethischen und rechtlichen Grundlagen auch alle praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Studie. Die Kurse werden gemäß aktueller Curricula der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen durchgeführt und werden von der BLÄK zertifiziert.

Anmeldeformular

Persönliche Angaben der teilnehmenden Person

Anrede *

Rechnungsadresse (falls abweichend)

Rücktrittsbedingungen:
Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn werden die Kursgebühren unter Abzug einer Bearbeitungsgebühr von 100 Euro erstattet. Bei späterer Abmeldung kann die Kursgebühr nicht mehr erstattet, ein Ersatzteilnehmer jedoch gerne benannt werden. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits bezahlte Gebühren in voller Höhe erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht. Bitte richten Sie die Stornierung an das Fortbildungsteam!

 

Zustimmungen *

Mit Absenden dieser verbindlichen Anmeldung erkläre ich mich mit den Rücktrittsbedingungen einverstanden. *

Mit Absenden dieses Anmeldeformulars ist aufgrund der beschränkten Teilnehmerzahl keine Platzgarantie verbunden. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass in Ausnahmefällen bei einer Überbuchung keine Teilnahme mehr möglich ist. Die Bearbeitung der Anmeldungen erfolgt in der Reihenfolge des Eingangs.

Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Kursumsetzung und Abrechnung verwendet; sie werden nicht an Dritte weitergegeben

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¹ nach erfolgtem AMG Grundlagen- oder Aufbaukurs